La tecnologia IORT - Intra Operative Radiation Therapy - si basa sull'emissione di fasci di elettroni ad alta energia per la terapia dei tumori da attuarsi nell’immediata fase post operatoria, e trova impiego in abbinamento alle tradizionali tecniche chirurgiche. Questo tipo di trattamento implica la necessità di schermare e proteggere gli organi sensibili sottostanti mediante filtri da impiantare per tutta la durata del trattamento. IORT prevede l'impiego di nuovi materiali, adottando anche la stampa 3D, per la realizzazione di filtri che siano autoclavabili, resistenti, simmetrici e facilmente impiantabili. Contribuendo in tal modo alla diffusione della tecnologia IORT che, rispetto alla tradizionale radioterapia, presenta indiscutibili vantaggi, quali l'economicità, la trasportabilità, la riduzione dei tempi di irraggiamento e minori dosi di radiazioni. L’innovazione permetterà quindi di erogare ai pazienti una terapia puntuale e meno invasiva.

 

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OBIETTIVO

L'obiettivo finale del progetto è la dimostrazione della funzionalità in ambiente operativo di una lamina per radioprotezione di concezione innovativa prodotta per sintesi additiva di resina termoplastica biocompatibile e materiale schermante metallico. Con la partecipazione dell’Università di Trento, saranno condotte una serie di verifiche per l'analisi di rischio prima dell'impiego clinico, che arriverà alla conclusione dell’iter di sperimentazione.

 

RISULTATI

Il risultato che il progetto IORT vuole raggiungere è la creazione di un innovativo filtro schermante per radioprotezione, costruito attraverso la combinazione innovativa di materie prime come una resina termoplastica biocompatibile con un materiale schermante metallico e con l’impiego di nuove tecniche come la stampa 3D.

 

ABSTRACT

La tecnologia IORT (Intra Operative Radiation Therapy) si basa sull'emissione di fasci di elettroni ad alta energia per la terapia dei tumori in abbinamento alle tradizionali tecniche chirurgiche. Il trattamento intraoperatorio dei tessuti con fasci di elettroni implica la necessità di schermare e proteggere gli organi sensibili sottostanti mediante filtri da impiantare per tutta la durata del trattamento stesso (ca. 20 minuti).

I filtri attualmente disponibili sul mercato sono realizzati abbinando plexiglass e dischi di rame avvolti in guaine sterili. Si tratta di prodotti NON autoclavabili, fragili e non simmetrici.

Il progetto proposto prevede l'impiego di nuovi materiali, anche impiegando la stampa 3D, per la realizzazione di filtri che siano autoclavabili, particolarmente resistenti, simmetrici e facilmente impiantabili. Contribuendo in tal modo alla diffusione della tecnologia IORT che, rispetto alla tradizionale radioterapia, presenta indiscutibili vantaggi, quali l'economicità, la trasportabilità, la dose ridotta fornita al paziente ed i tempi di irraggiamento molto più contenuti.

L’innovazione permetterà quindi di erogare ai pazienti una terapia puntuale e meno invasiva. I filtri prodotti impiegando la nuova tecnologia potranno essere riutilizzati un numero maggiore di volte (fino a 10 volte in più) e senza l'impiego di guaine monouso sterili. In tal modo vi sarà un impatto positivo sul costo della terapia erogata e una positiva ricaduta ambientale grazie alla riduzione dei rifiuti ospedalieri, particolarmente difficili e costosi da smaltire.

L'obiettivo finale del progetto è la dimostrazione della funzionalità in ambiente operativo di una lamina per radioprotezione di concezione innovativa prodotta per sintesi additiva di resina termoplastica biocompatibile e materiale schermante metallico.

Nella scala "technology readiness level" (TRL) tale obiettivo si colloca in esito al livello 7 in quanto prevede una prova dimostrativa in campo operatorio, soggetta a valutazione del gruppo di utenti finali che è stato individuato presso l’Università di Trento. Tale prova di prestazione operativa ha bisogno di una serie di verifiche preliminari sia teoriche che strumentali in un laboratorio attrezzato, a supporto dell'analisi di rischio prima dell'impiego clinico. La determinazione precisa dei fattori di rischio permetterà di fare una scelta fra una dimostrazione di completa funzionalità, ma su paziente simulato con un fantoccio, oppure una sessione di terapia con campioni volontari tenuti sotto stretto controllo clinico secondo le norme applicabili nella struttura scientifica individuata per la sperimentazione. In quest'ultima ipotesi, il sistema risulterà completo, e si potrebbe iniziare la fase di qualificazione come dispositivo medico del prototipo dimostratore. Questa fase non verrà attivata nel corso del progetto, in quanto richiede un lungo periodo di tempo per la complessità della normativa, ed è questa la ragione per la quale non si ritiene di poter raggiungere il TRL 8 durante lo svolgimento delle attività previste per l'intervento relativo alla produzione mediante sintesi additiva.

Il livello di partenza della ricerca e sviluppo, per il tipo di dispositivo che si viene a realizzare mediante tecnologie di produzione avanzate (AMS - Advanced Manufacturing Systems), che non sono sinora applicate a tali prodotti, si colloca quindi alla base TRL 2.

 


Data inizio attività: 04/18/2017

Data fine attività : 06/30/2018


Totale progetto: € 263.631,66

Totale finanziato: € 189.641,05

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